건강기능식품과 의약품 의 차이점 ,기능성 등급,건기식 선택시 주의사항

 

 

 

건강기능식품과 의약품의 차이점, 기능성 등급

건강기능식품과 의약품의 차이가 무엇일까 ?

궁금하게 생각하다가 알아봤습니다. 

 

건강기능식품은 결코 의약품이 아니기 때문에 의약품과 같은 효과를 기대할 수 없다.

 

일반적인 생각으로 건강기능식품이라 함은 일반 식품에 비해 특별한 성분을 함유하고 있고 건강의증진에 도움이 되는 것으로 생각한다. 우리나라의 경우에는 1981년 현미·율무효소 등이 소개된 이후 빠른 속도로 성장했지만 유럽이나 미국보다는 건강기능식품의 역사가 짧다. 

자주 건강기능식품과 의약품을 혼동하는 경우가 많이 있는데 가장 큰 이유는

같은 재료가 건강기능식품과 의약품의 원료로 사용될 수 있기 때문이다. 

예를 들어 오메가-3 지방산의 하나인 '에이코사펜타엔산(EPA)'경우 건강기능 식품에 관한 법률에 따라 제조되면 건강기능식품이 되고, 약사법에 따라 제조되면 의약품이 된다.  같은 원료를 사용하여 제조하였다 하더라도 원료나 함량의 차이는 있으며, 제조허가, 유통과 판매, 표시와 광고 등에 많은 차이가 있다. 

 

의약품 VS 건강기능식품

	의약품	건강기능식품
적용법	약사법	건강기능식품에 관한 법
제조허가	식품의약품 안전처	식품의약품 안전처
유통/판매	약국개설등록	판매업 신고필요
표시	허가된 효능,효과(유효성 기재)	안정된 범위 내에서 기능성 표시 허용
광고	사전심의 필요	사전심의 필요 없음
위생/품질	GMP(의무)	GMP(권고)
부작용 관리	부작용 보고	부작용보고

 

기능성 등급

건강기능식품의 기능성 등급은 2002년에 처음 도움이 되었다가 2004년에 관련법규가 보다 구체화되면서 현재의 체계가 확립이 되었다.

등급을 나누면서 식품의약품의약품 안전처에서 기능성을 과학적으로 평가하여 등급을 나누게 되었다. 

이 제도는 건강기능 식품이 가진 기능성과 품질을 객관적으로 알려 소비자가 제품을 선택하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. 

 

기능성 등급	기능성 내용
생리활성기능 1등급	OOOOO 에 도움을 줌
생리활성기능 2등급	OOOOO 에 도움을 줄 수 있음
생리활성기능 3등급	OOOOO 에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용 시험이 미흡함

생리활성 1등급

과학적 근거가 매우 높은 등급으로 다양한 연구 결과가 전재하여, 그 기능성이 확실하게 입증된 원료로 제조된 제품에 부여되는 등급이다. 

기준: 사람을 대상으로 한 임상실험에서 일관성 있는 결과가 충분히 입증된 경우로 해당기능성이 실뢰도가 높게 평가된다. 대표적인 예로 비타민C와 같은 필수 비타민, 칼슘 등이 있다. 

생리활성 2등급

비교적 실뢰할만한 연구 결과가 있지만 , 1등급만큼 다양한 임상근거가 충분히 누적되지 않은 경우에 해당한다. 특정 집단이나 조건에서 효과가 있음을 입증한 연구가 있지만, 전체적으로 확실한 결과를 보여주지 않은 기능성원료에 부여되는 등급이다. 

기준: 사람을 대상으로 한 임상실험은 일부 존재 하지만. 1등급만큼의 확고한 결과는 부족한 경우이다. 대표적으로 프로바이오틱스 등이 있다. 

생리활성 3등급

동물 실험 또는 실험실 연구 수준에서 기능성을 일부 확인한 원료로, 사람을 대상으로 한 임상실험 근거가 부족한 경우 부여되는 등급이다. 

기준: 동물 실험이나 실험실 실험결과를 통해 기능성이 확인되었으나, 사람에게 적용 가능한 신뢰도 높은 연구결과가 없는 경우이다. 

건강기능식품 선택 시 주의 사항

• 건강기능식품의 용기 또는 포장에는 건강기능식품이라는 문자 또는 건강기능식품임을 나타내는 도형이 있어야 한다.
• 기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율
• 섭취량 및 섭취방법, 섭취 시 주의사항 기재되어있어야 한다.
• 유통기한 및 보관방법 기재 되어 있어야 한다.
• 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현이 기재되어있어야 한다.
• 식품의약품 안전처장이 정하는 사항이다.
• 의약품이 아닌 건강기능에 도움을 주는 식품으로 상대적으로 효능은 약하다고 할 수 있으나 장기적 복용 시에는 여러 가지 영향을 미칠 수 있으므로 의료기관에서 진찰을 받고 있다면 복용전이나 시작 시 의사와 상의하여 복용하는 것이 좋다.